Exposición
de motivos
Artículo
1. Objeto y ámbito de aplicación.
Artículo
2. Justificación general de las exposiciones médicas.
Artículo
3. Procedimientos previos para la justificación de las exposiciones
médicas.
Artículo
4. Justificación de tipos de prácticas.
Artículo
5. Justificación individual de las exposiciones médicas.
Artículo
6. Responsabilidades en las exposiciones médicas por razones de
diagnóstico o terapia.
Artículo
7. Exposiciones por razones médico-legales.
Artículo
8. Protección radiológica de las personas que ayuden voluntariamente
a pacientes sometidos a exposiciones médicas.
Artículo
9. Protección radiológica de las personas en contacto con
pacientes sometidos a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos.
Artículo
10. Criterios clínicos para exposiciones médicas y dosis
de referencia.
Artículo
11. Formación en protección radiológica.
Artículo
12. Auditoría.
Artículo
13. Vigilancia.
Disposición
transitoria única. Plazo de adaptación.
Disposición
derogatoria única. Derogación de normativa.
Disposición
final primera. Habilitación competencial
Disposición
final segunda. Facultad de desarrollo.
Disposición
final tercera. Entrada en vigor.
Mediante este Real Decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 97/43/EURATOM, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/EURATOM, en aquellas materias no recogidas en los Reales Decretos 1841/1997, de 5 de diciembre, 1566/1998, de 17 de julio y 1976/1999, de 23 de diciembre, por los que se establecen, respectivamente, los criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, en el Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, y en el Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención del título oficial de Especialista en Radiofísica Hospitalaria.
En el artículo 7 de la citada Directiva 97/43/EURATOM, se regula la formación en protección radiológica en las enseñanzas de pregrado en las Facultades de Medicina y Odontología, en las Escuelas Universitarias de Podología y en las Escuelas de Técnicos Superiores en Diagnóstico por Imagen y Radioterapia, así como en las especialidades de Oncología Radioterápica, Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear y, en aquellas especialidades médicas en que se utilicen radiaciones ionizantes, quedando recogida esta previsión en el presente Real Decreto que, asimismo, contempla la formación continuada en protección radiológica.
Por otra parte, mediante esta disposición, se obliga a justificar todas las exposiciones médicas con objeto de proteger la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas.
El presente Real Decreto, que será de aplicación en todo el territorio nacional, tiene carácter de norma básica, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con el informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de julio de 2001,
DISPONGO:
La exposición de trabajadores en la vigilancia de su salud.
La exposición de personas en programas de cribado sanitario.
La exposición de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente en programas de investigación médica o biomédica, de diagnóstico o terapia.
La exposición de personas como parte de procedimientos médico-legales.
Se prestará especial atención a la justificación cuando no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición médica y especialmente para las exposiciones por razones médico-legales.
Tanto el Médico prescriptor como el Médico Especialista y el Odontólogo, y el Podólogo, en el ámbito de su competencia, deberán involucrarse en el proceso de justificación al nivel adecuado a su responsabilidad. La decisión final de la justificación quedará a criterio del especialista correspondiente.
Los criterios de justificación de las exposiciones médicas deberán constar en los correspondientes programas de garantía de calidad de las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, Radiología Intervencionista, Radioterapia y Medicina Nuclear, y estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente, a los efectos tanto de auditoría como de vigilancia mencionados en los artículos 12 y 13, respectivamente, del presente Real Decreto.
Quedan prohibidas las exposiciones
médicas que no puedan justificarse.
Los tipos de prácticas existentes, que impliquen exposiciones médicas, deben ser revisadas cada vez que se obtengan nuevas pruebas importantes sobre su eficacia o sus consecuencias.
La justificación de
estos tipos de prácticas constará en el programa de garantía
de calidad de la Unidad asistencial y estará a disposición
de la autoridad sanitaria competente.
En el caso de exposición
a radiaciones ionizantes de una mujer en edad de procrear, y si no se puede
excluir el embarazo, y especialmente si están implicadas la región
abdominal y la pélvica, se prestará especial atención
a la justificación, valorando especialmente el tipo de examen, la
urgencia del mismo, y la optimización de la técnica, teniendo
en cuenta la exposición de la futura madre y fundamentalmente la
del feto.
En las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, el Médico Especialista y el Odontólogo, y el Podólogo, en el ámbito de sus competencias, serán los responsables de valorar las exploraciones previas para evitar repeticiones innecesarias; la correcta realización y posible repetición de algunos procedimientos defectuosos; y emitir el informe radiológico final, en el que se indiquen los hallazgos patológicos, el diagnóstico diferencial y el final del estudio, señalando, si procede, los posibles procedimientos complementarios, efectuándolos de inmediato, si ello fuese posible.
En las Unidades asistenciales de Medicina Nuclear, el Médico Especialista en Medicina Nuclear será el responsable de valorar: La correcta indicación del procedimiento, la elección de los radiofármacos apropiados necesarios para el diagnóstico o la terapia; la actividad a administrar, compatible con el procedimiento; y emitir el informe final del mismo, en el que se indiquen los hallazgos patológicos o el resultado del tratamiento.
En las Unidades asistenciales
de Radioterapia y en otras Unidades en las que se realicen procedimientos
de radioterapia, el Médico Especialista en Oncología Radioterápica
será el responsable de valorar la correcta indicación del
procedimiento, la elección de los volúmenes a irradiar, la
dosis absorbida que debe administrarse en cada volumen y emitir el informe
final, en el que se indique el resultado final del tratamiento, así
como realizar el seguimiento de la evolución del paciente.
Las instalaciones radiológicas
destinadas a este fin también estarán sujetas al Real
Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los
criterios de calidad en radiodiagnóstico y al Real
Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización
de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. La
justificación y los procedimientos que deban ser observados en la
exposición de las personas por razones médico-legales, constarán
por escrito en el programa de garantía de calidad y estarán
a disposición de la autoridad sanitaria competente.
El responsable del programa de garantía de calidad en las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, Radiología Intervencionista y Medicina Nuclear, establecerá en dicho programa restricciones de dosis para las exposiciones de aquellas personas, distintas de los profesionales, que consciente y voluntariamente colaboran en la asistencia y confort de los pacientes que estén sometidos a diagnóstico o tratamiento médico, según los casos. Asimismo, dispondrá de una guía adecuada para este tipo de exposiciones, en la que constará la información básica sobre los efectos de las radiaciones ionizantes. Dicha guía se proporcionará a las personas que ayuden a los pacientes sometidos a exposiciones médicas y estará a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Siempre que por las características propias del diagnóstico o la terapia con radiaciones ionizantes se haga necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará mediante la utilización de sujeciones mecánicas apropiadas. Si esto no fuera posible, la inmovilización será realizada por una o varias personas que ayuden voluntariamente. En ningún caso se encontrarán entre ellos menores de dieciocho años ni mujeres gestantes.
Aquellas personas que intervengan
en la inmovilización del paciente en las unidades asistenciales
de radiodiagnóstico, que serán siempre el menor número
posible, recibirán las instrucciones precisas para reducir al mínimo
su exposición a la radiación, procurarán en todo momento
no quedar expuestas al haz directo, y deberán ir provistas de guantes,
cuando proceda, y delantales plomados, para lo cual estas prendas de protección
deberán estar disponibles en número suficiente para permitir
su uso simultáneo. Si no se dispone de personal voluntario, la inmovilización
se llevará a cabo por personal profesionalmente expuesto, en turnos
rotativos.
En los programas de formación médica especializada de Oncología Radioterápica, Radiodiagnóstico y Medicina Nuclear, y en los de aquellas otras especialidades médicas, en las que las radiaciones ionizantes puedan aplicarse con fines de diagnóstico y terapia, se introducirán objetivos específicos relativos a la adquisición de conocimientos teórico-prácticos adecuados, en el área de la protección radiológica, para el desempeño de las prácticas médicas con radiaciones ionizantes.
Una relación de objetivos similares a los expuestos en el párrafo anterior, adaptada a su nivel de responsabilidad, se incluirá en los programas de Técnicos superiores en Imagen para el Diagnóstico y Técnicos superiores en Radioterapia.
A estos efectos, el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, previo informe del Ministerio de Sanidad y Consumo, y a propuesta del Consejo Nacional de Especialidades Médicas, adoptará las medidas pertinentes para introducir en los correspondientes programas formativos las modificaciones necesarias para dar cumplimiento a lo previsto en el párrafo anterior.
Todo el personal implicado en las tareas que se realizan en Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, Radioterapia, Medicina Nuclear y en aquellas otras que puedan estar relacionadas con el uso de las radiaciones ionizantes, deberá actualizar sus conocimientos participando en actividades de formación continuada en protección radiológica, según su nivel de responsabilidad. Asimismo, se deberá dar una formación adicional previa al uso clínico, cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva técnica.
Los programas correspondientes a los cursos de formación continuada deberán ser acreditados por la autoridad sanitaria competente. En los correspondientes programas de formación adicional, cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva técnica, deberá implicarse a los suministradores de los equipos.
El incumplimiento de lo establecido
en el presente Real Decreto constituirá infracción administrativa
en materia de sanidad y será objeto de sanción administrativa,
previa instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad
con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Dado en Madrid a 13 de julio de 2001.
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CELIA VILLALOBOS TALERO |